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美国批准首种用于治疗成人产后抑郁症的口服药物

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 207发布时间:2023年8月23日

        2023年8月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首种用于治疗成人产后抑郁症(PPD)的口服药物Zurzuvae(zuranolone)。
       与其他形式的抑郁症一样,PPD的特点是悲伤和/或对过去喜欢的活动失去兴趣,感受快乐的能力下降。它可以表现为认知障碍、悲伤或不足感、能量损失或自杀意念等症状。此前,PPD的治疗只能由某些医疗机构的医疗保健提供者进行静脉注射。
       Zurzuvae治疗成人PPD的疗效在两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究中得到了证实。在试验1中,患者在14天的晚上每天服用一次50 mg的Zurzuvae或安慰剂。在试验2中,患者接受了另一种约等于40mgZurzuvae或安慰剂的祖拉诺酮产品,持续了14天。两项研究中的患者在14天的治疗后都接受了至少四周的监测。与安慰剂组相比,Zurzuvae组的患者症状明显改善。
       药物标签上有一个方框警告,指出Zurzuvae会影响一个人的驾驶能力等。为了降低伤害风险,患者在服用Zurzuvae后至少12小时内不应驾驶或操作重型机械。Zurzuvae最常见的副作用包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎(普通感冒)和尿路感染。