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欧洲药品管理局推荐批准14种新药

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 270发布时间:2023年8月23日

       欧洲药品管理局人类药物委员会(CHMP)在2023年7月的会议上建议批准14种药物。
       CHMP建议授予Abrysvo(二价重组)的上市许可,这是一种保护婴儿和老年人免受呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病的疫苗。
       委员会对Apretude(cabotegravir)用于暴露前预防以降低性获得性人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染风险给予了积极评价。根据世界卫生组织的数据,截至2022年底,全球有3900万人感染艾滋病毒。
       对治疗癌症的非专利药物Degarelix Accord持肯定意见。
       Enrylaze (crisantaspase) 在治疗急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤方面得到了CHMP的积极评价。
       CHMP建议授予Inaqovi*的上市许可,用于治疗急性髓细胞白血病,这是一种在血液和骨髓中可发现癌细胞的疾病。
       委员会对Litfulo (ritlecitinib)治疗严重斑秃持积极意见。
       Lyfnua(gefapixant)用于治疗顽固性或不明原因的慢性咳嗽,得到了委员会的积极评价。
       CHMP对Orserdu (elacestrant)治疗绝经后妇女和患有局部晚期或转移性癌症的男性采取了积极的意见。
       委员会建议授予Talvey*用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
       Tevimbra*(tislelizumab)在治疗既往接受铂类化疗后不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者方面,获得了CHMP的积极评价。
       委员会对Tyenne(tocilizumab)给予了积极的评价,Tyenne是一种生物仿制药,用于治疗类风湿性关节炎、活动性全身性青少年特发性关节炎,青少年原发性多关节炎、巨细胞动脉炎、嵌合抗原受体T细胞诱导的细胞因子释放综合征和新冠肺炎。Tyenne是该活性物质的第一个生物仿制药。
       生物仿制药Tyruko被认为是治疗活动性复发缓解型多发性硬化症的积极药物。
       CHMP对Yesafili(aflibercept)持积极意见,这是一种治疗年龄相关性黄斑变性的生物类似药物,影响眼睛后部视网膜中心部分和不同类型的视觉损伤。
       此次会议还扩展了7种药物治疗适应症,撤回了三种药物的上市许可。