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英国发布《2023年医疗器械条例》修订案

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:厦门技术性贸易措施信息网 点击数: 202发布时间:2023年8月23日

       2023年7月26日,英国发布《2023年医疗器械条例》修订案。该修正案旨在引入更明确、风险相称的医疗器械上市后监督(PMS)要求。修订的主要内容如下:
  a.增加了必须符合新PMS要求的设备范围,包括CE标志的设备;
  b.明确了PMS系统必须包含内容的详细信息,包括收集PMS数据的方法,以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调;
  c.加强了制造商的严重事故报告义务,以支持更快地发现安全问题;
  d.提出了对制造商更严格的要求,定期审查其PMS数据,包括植入式医疗器械的PMS数据。
  该修订案评议期截止至2023年9月24日,并拟于2024年6月生效。