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英国修订医疗器械上市后监管要求

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 252发布时间:2023年8月23日

       2023年7月26日,英国修订医疗器械上市后监管要求。此次修订主要内容有:
       增加必须符合上市后监督(PMS)要求的设备范围,包括CE标志的设备;
       明确PMS系统必须包含的内容的详细信息,包括收集PMS数据的方法,以支持改进PMS数据的获取和制造商之间的协调;
       加强制造商报告严重事故义务,以便更快地发现安全问题;
       对制造商进行更严格的要求,定期审查其PMS数据,包括植入式医疗器械的PMS数据。
       通报评议截止日期自通报发布之日起60天。