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美国FDA建议撤回对PEPAXTO新药申请的批准

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 200发布时间:2023年9月12日

       2023年8月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)药物评估与研究中心(CDER)提议撤回对PEPAXTO(melphalan flufenamide)注射剂的批准。根据联邦食品、药品和化妆品法中规定的快速撤销批准程序,FDA就CDER提议的撤销PEPAXTO进行公众评议。
        2021年2月,FDA基于关键性II期临床试验结果,加速批准Pepaxto上市,联合地塞米松治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者,这些患者先前已接受了至少四项先前疗法,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向CD38的单克隆抗体。此次撤回批准是由于验证试验未能验证临床益处,现有证据不能表明PEPAXTO在其使用条件下是安全或有效的。
       评议截止日期为2023年9月25日。