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美国批准孕妇接种预防婴儿呼吸道合胞病毒的疫苗

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 244发布时间:2023年9月12日

       2023年8月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准孕妇接种Abrysvo用于预防出生至6个月大的婴儿感染呼吸道合胞体病毒引起的下呼吸道疾病和严重的下呼吸道综合征 (LRTD)。Abrysvo被批准在妊娠32至36周时使用。
       呼吸道合胞病毒是一种高度传染性的病毒,是全世界婴儿下呼吸道疾病最常见的原因。在美国大部分地区,呼吸道合胞病毒的传播是季节性的,通常从秋季开始,在冬季达到高峰。这种病毒在儿童中特别常见,大多数人在两岁时都感染过呼吸道合胞病毒。在婴儿和儿童中,呼吸道合胞病毒相关LRTD的风险在出生的第一年最高。根据疾病控制和预防中心的数据,呼吸道合胞病毒是美国婴儿住院的主要原因。
       一项临床研究评估了Abrysvo预防妊娠期接种疫苗的婴儿呼吸道合胞病毒引起的LRTD和严重LRTD的有效性。在大约3500名接受Abrysvo治疗的孕妇中,与大约3500名服用安慰剂的孕妇相比,Abryswo在出生后90天内将严重LRTD的风险降低了81.8%,在出生后180天内降低了69.4%。在一个孕龄为32至36周的孕妇亚组中,其中约1500人接受Abrysvo治疗,1500人接受安慰剂治疗,与安慰剂相比,Abryswo在出生后90天内将LRTD风险降低34.7%,并将严重LRTD风险减少91.1%。与安慰剂相比,在出生后180天内,Abrysvo将LRTD的风险降低了57.3%,严重LRTD风险降低了76.5%。
接受Abrysvo治疗的孕妇最常见的副作用是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。
       FDA要求公司进行上市后研究,以评估早产和妊娠期高血压疾病,包括先兆子痫的风险。