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江苏吴中医药集团利奈唑胺氯化钠注射液批准上市

作者:秘书处来源:江苏吴中 点击数: 218发布时间:2023年9月16日

       近日,吴中区医药行业商会、吴中区生物医药及大健康产业联盟协会会长单位江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“利奈唑胺氯化钠注射液”的《药品注册证书》。


        2000 年 4 月,利奈唑胺作为全球第一个人工合成的噁唑烷酮类抗生素(噁唑烷酮类抗菌药是继磺胺类和氟喹诺酮类后的一类新型化学全合成抗菌药,具有抑制多重耐药革兰氏阳性菌的作用)获得美国 FDA 批准,用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包括由 MRSA 引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染等。
       已批准上市的剂型有片剂、葡萄糖注射液、干混悬剂和氯化钠注射液。该药在我国也已批准上市,商品名斯沃,剂型有片剂、干混悬剂和葡萄糖注射液。
       利奈唑胺氯化钠注射液,2015年4月英国批准上市,2015年6月美国FDA批准上市,我国未进口。

       江苏吴中医药集团有限公司的芙俐星®利奈唑胺氯化钠注射液项目于 2019 年立项, 2022 年 1 月提交药品上市许可申请,于近日获得药品注册批件。
       芙俐星®利奈唑胺氯化钠注射液按化学药品3类批准生产,可视同通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力。该产品比起传统的葡萄糖作为溶媒,更加适合糖尿病和低钠血症患者;同时生理盐水具有电解质调节作用,对休克患者能及时补充血容量。
                                                                                                   (江苏吴中医药集团有限公司 供稿)