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美国发布生物类似药和可互换生物药标签指南草案

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 177发布时间:2023年10月7日

       2023年9月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布生物仿制药和可互换生物仿制药标签指南草案以及对应的可用性通知(NOA)。在本指南草案中,FDA概述了其关于生物仿制药和可互换生物仿制药产品标签的建议,可互换生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。本指南修订的主要内容有:
       可互换生物类似药的标签;
       当参照产品标签描述使用非美国批准的生物制品进行临床研究时,标签上的产品标识;
       儿科使用声明;
       将参照产品标签中的相关免疫原性数据和信息纳入生物类似药或可互换生物类似药产品标签中。
       FDA目前已批准42种生物仿制药产品,包括四种可互换的生物仿制药。
       公众评议截止日期为2023年11月14日。