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欧盟公布药品使用指令草案

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:湖南省技术贸易措施信息网 点击数: 128发布时间:2023年10月20日

       2023年9月14日,欧盟发布G/TBT/N/EU/1004号通报,公布使用药品指令草案。负责机构为欧盟委员会。草案规定了人类使用药品的市场投放、制造、进口、出口、供应、分销、药物警戒、控制和使用规则。它废除并取代了第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令,并纳入了第1901/2006号法规(EC)的相关部分;该指令包含技术法规和合格评定程序。
  1.技术法规:该指令规定了药品授权的质量、安全性和有效性标准,同时规定了中央(欧盟)和国家(不同成员国)层面的人类使用药品上市授权条件。该指令还规定了生产许可和批发分销许可的条件。它还规定了标签和包装要求。
  2.符合性评估程序:该指令规定了中央(欧盟)和国家(不同成员国)的人用药品授权程序。它还规定了生产授权和批发分销授权程序。该指令还规定了控制、监督和检查程序。草案留有90天的评议期。