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欧盟修订临床试验信息系统透明度规则

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 174发布时间:2023年10月20日

       欧洲药品管理局EMA采用了PDF图标修订的临床试验信息系统(CTIS)透明度规则,用于发布通过临床试验信息系统提交的临床试验信息。引入的简化将以更快、更高效的方式为包括患者和医疗保健专业人员在内的利益相关者提供临床试验信息。
       修订规则的一个关键变化是取消了延期机制,该机制允许赞助商在审判结束后将某些数据和文件的公布推迟七年,以保护个人数据和商业机密信息。更新后的规则在信息透明度和商业机密信息保护之间取得了平衡。引入了流程简化,使临床试验赞助商受益,有助于保护商业机密信息和个人数据。由此产生的系统对用户更友好,可获得有关临床试验和临床试验注册的信息,提高了对可能的治疗方案的认知。
       修订后的透明度规则将在CTIS技术实施后适用,包括其公共门户网站,预计将于2024年第二季度最终确定。
       关于CTIS
       CTIS是欧盟为赞助商和监管机构提交和评估临床试验申请的唯一入口。该系统包括一个可供医疗专业人员、患者和公众使用的公共搜索数据库,以提供该法规所预见的高透明度。
       临床试验的授权和监督由欧盟/欧洲经济区成员国负责,而欧洲药品管理局负责维护CTIS。欧盟委员会负责监督《临床试验条例》的实施。