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美国发布医疗器械实验室开发测试的拟议规则

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 182发布时间:2023年10月31日

       2023年10月3日,美国发布医疗器械实验室开发测试的拟议规则。
       FDA提议修改其法规,明确体外诊断产品(IVD)是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C法)规定的设备,包括当IVD制造商是实验室时。结合这项修正案,FDA打算逐步取消其实验室开发测试(LDT)的一般执法自由裁量权方法,以便实验室生产的IVD通常与其他IVD一样属于相同的执法方法。提议逐步淘汰LDT,以帮助确保LDT的安全性和有效性,从而更好地保护公众健康。如果最终确定,这一逐步淘汰也可能促进创新IVD的生产,FDA已确定其安全性和有效性有合理的保证。
       对拟议规则的电子或书面意见必须在2023年12月4日前提交。