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美国FDA认可器械制造商的安全风险管理相关标准

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 77发布时间:2023年11月13日

       2023年11月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)认可了一个关键的共识标准,以支持器械赞助商解决网络安全问题。该标准为ANSI/AAMI SW96:2023医疗器械安全标准——器械制造商的安全风险管理。
       FDA鼓励使用此新标准来提高质量和支持产品性能,该标准由美国国家标准协会(ANSI)和医疗器械促进协会(AAMI)发布,与现有的国际安全风险管理标准和质量体系期望保持一致,并为提供了在器械设计和开发中如何考虑和解决网络安全风险的指导。ANSI/AAMI SW96:2023是第一个为管理产品整个生命周期的网络安全提供了具体要求的共识标准。它以AAMI之前发布的指南TIR57:2016和TIR97:2019为基础,将这两份TIR一起使用,并在ISO14971:2019定义的风险管理框架内使用。