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美国批准骨髓增生异常综合征的新疗法

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 236发布时间:2023年11月13日

       2023年10月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Tibsovo (ivosidenib) 用于治疗患有复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)的成年患者。这是第一个被批准用于该适应症的靶向治疗。
       MDS是一种罕见的血癌,当骨髓祖细胞的突变导致健康血细胞数量不足时,就会发生这种癌症。美国约有60000至170000人患有MDS,全球每年估计有87000例新病例。大约3.6%的MDS患者有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。
        Tibsovo此前被批准用于某些新诊断的急性髓细胞白血病(AML)、复发或难治性AML以及局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。在一项开放标签、单臂、多中心研究中,对18名患有IDH1突变的复发或难治性MDS的成年患者评估了Tibsovo对这一新适应症的有效性,完全缓解或部分缓解率为39%(7/18)。
        Tibsovo最常见的副作用包括腹泻、便秘、恶心、关节疼痛、疲劳、咳嗽、肌肉疼痛和皮疹。
        Tibsovo的处方信息包括一个方框警告,即可能会发生称为分化综合征的不良反应。