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美国更新医疗器械上市前批准提交模板

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 102发布时间:2023年12月13日

       2023年12月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,eSTAR现可以自愿用于某些医疗器械上市前批准(PMA)提交。eSTAR是一种交互式PDF表格,可指导申请人完成全面医疗器械提交的准备过程。eSTAR旨在通过帮助确保提交者为上市前审查提供高质量、全面的数据,提高各种医疗器械的提交质量。
       更新后的eSTAR模板包括一份指南,该指南遵循了最终指南中关于医疗器械的网络安全、质量体系考虑因素和上市前提交内容等建议。这些建议旨在促进一致、有效的上市前审查,并有助于确保上市医疗设备对网络安全威胁的抵御能力。