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吴中医药西洛他唑片全国首家通过仿制药一致性评价

作者:秘书处来源:江苏吴中 点击数: 166发布时间:2024年1月11日

       近日,吴中区医药行业商会、吴中区生物医药及大健康产业联盟协会会长单位江苏吴中医药集团有限公司下属苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“西洛他唑片”的《药品补充申请批准通知书》,该药品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。


       西洛他唑片主要用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间隙性跛行等缺血症状。最早由日本大冢制药株式会社研发,1988年在日本上市,1999年美国FDA批准西洛他唑作为治疗稳定性间歇性跛行的药物上市。2015年在中国上市。
       江苏吴中医药集团有限公司已有爱怡令(盐酸曲美他嗪片)、力制同(美索巴莫注射液)两款产品分别于2019年、2021年全国同品种首家通过一致性评价。
       根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
       西洛他唑片首家通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对该药品的市场销售产生积极影响,同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。