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美国批准佛罗里达州的药品进口计划

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 314发布时间:2024年1月22日

       2024年1月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)根据联邦食品、药品和化妆品法案第804条授权佛罗里达州卫生保健管理局的药品进口计划。
       通过这一途径,美国FDA可以授权804节进口计划,使各州或印第安部落从加拿大进口某些处方药,前提是SIP将显著降低美国消费者的成本,并且不会对公共健康和安全造成额外风险。
       佛罗里达州的SIP授权期为两年,自美国食品药品监督管理局收到第一批进口药品的通知之日起计算。在进口药物之前,佛罗里达州卫生保健管理局必须:
       提交额外的药物特异性信息供美国FDA审查和批准;
       确保佛罗里达州的进口药物经过测试,符合药物规范和标准;
       重新标记药物,使其与FDA批准的标签一致;
       此外,佛罗里达州卫生保健管理局必须向FDA提交一份季度报告,其中包括进口药物、成本节约以及任何潜在的安全和质量问题的信息。