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美国批准首个治疗严重冻伤的药物

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 244发布时间:2024年2月18日

       2024年2月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Aurlumyn (iloprost) 注射剂治疗成人严重冻伤,以降低手指或脚趾截肢的风险。
       冻伤可分为几个阶段,从不需要医疗干预且不会对皮肤造成永久性损伤的轻度冻伤,到皮肤和下层组织冻结且血流停止的严重冻伤,有时需要截肢。Aurlumyn中的活性成分iloprost是一种血管舒张剂,可以防止血液凝固。
       Iloprost的有效性主要是在一项开放标签的对照试验中确定的。47名严重冻伤的成人被随机分为三个治疗组,一组通过静脉注入iloprost,每天6小时,持续8天。另外两组接受了其他未经批准的冻伤药物外,分别给予iloprost(第2组)或不给予iloprost(第3组)。在第7天,仅接受iloprost治疗的患者(第1组)中有0%(0/16)的骨扫描结果预测需要截肢,而第2组为19%(3/16),第3组为60%(9/15)。
       Aurlumyn最常见的副作用包括头痛、潮红、心悸、心率加快、恶心、呕吐、头晕和低血压。