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欧盟临床试验信息系统过渡期还剩一年

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 240发布时间:2024年2月18日

       2024年1月31日,欧洲药品管理局宣布欧盟所有正在进行的临床试验必须在2025年1月31日前过渡到临床试验信息系统(CTIS)。这一日期标志着从《临床试验条例》(CTR)在欧盟适用开始的三年过渡期的结束。
       预计将在2025年1月30日后继续进行的临床试验的赞助商必须考虑成员国完成授权程序所需的时间,这可能需要长达三个月的时间。
       CTR的应用加强了欧洲作为一个有吸引力的临床研究点的地位。该法规简化了临床试验的申请和监督以及其公开注册的流程:所有临床试验赞助商使用相同的系统并遵循相同的程序来申请临床试验的授权。
       临床试验的授权和监督由欧盟/欧洲经济区成员国负责,而欧洲药品管理局负责维护CTIS。欧盟委员会监督《临床试验条例》的实施。