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美国FDA授予一款药物突破性疗法认定

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 55发布时间:2024年3月29日

       2024年2月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予BAY 2927088突破疗法认定(BTD),用于HER2基因突变型非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
       NSCLC是癌症最常见的类型,占85%以上的病例。在2%至4%的晚期NSCLC患者中发现HER2激活突变。目前,对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者,尚无完全批准的可用疗法。BAY 2927088是一种口服、可逆、非共价的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),可有效抑制HER2以及表皮生长因子接收器(EGFR),对突变型和野生型EGFR具有高选择性。
       BTD是FDA对新药或新疗法的一种特殊授予,获得BTD的药物通常用于治疗严重或危及生命的疾病,并在早期临床试验中显示出相对于现有疗法更加显著的疗效。该认定旨在加速药物的研发和审批过程,以便更快地使患者受益。