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美国撤销药物Pepaxto的批准

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 43发布时间:2024年3月29日

       2024年2月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布最终决定,撤销对Pepaxto(美法仑氟芬酰胺)的批准,该药此前被批准与地塞米松联用,用于治疗某些多发性骨髓瘤患者。退出理由如下:
       作为加速批准条件进行的验证性研究没有证实Pepaxto的临床益处;
       现有证据表明,Pepaxton在其使用条件下没有被证明是安全或有效的。
       该决定立即生效。