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美国批准首个降低严重心脏问题风险的治疗方法

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 62发布时间:2024年3月30日

       2024年3月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Wegovy (semaglutide)注射液用于降低成人心血管疾病、肥胖、超重导致的死亡、心脏病发作和中风的风险。
       大约70%的美国成年人患有肥胖症或超重。肥胖和超重是严重的健康问题,会增加过早死亡和各种健康问题的风险,包括心脏病发作和中风。Wegovy含有一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂semaglutide。因此,Wegovy不应与其他含有semaglutide的产品或其他GLP-1受体激动剂联用。
       一项多国家、多中心、安慰剂对照的双盲试验对Wegovy的疗效和安全性进行了研究。该试验随机分配了17600多名受试者接受Wegovy或安慰剂的治疗。两组受试者还接受了标准的护理医疗(如血压和胆固醇管理)和健康生活方式咨询(包括饮食和体育活动)。Wegovy显著降低了发生重大心血管不良事件(心血管导致的死亡、心脏病发作和中风)的风险:在接受Wegovy治疗的参与者中,发生此类事件的比例为6.5%,而接受安慰剂治疗的参与者为8%。
       Wegovy的处方信息包含一个方框警告,告知医疗保健专业人员和患者有甲状腺C细胞肿瘤的风险。
       Wegovy因该适应症获得了优先审查指定。