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欧盟公布体外诊断医疗器械法规修订草案

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:湖南技术贸易措施信息网 点击数: 116发布时间:2024年3月30日

       2024年1月31日,欧盟发布G/TBT/N/EU/1044号通报,公布体外诊断医疗器械法规修订草案。负责机构为欧盟委员会。由于体外诊断医疗器械法规指定的合格评定机械能力不足,制造商也没有做好充分准备,无法满足体外诊断医疗器械法规提高的要求。基于前述原因,草案根据体外诊断医疗器的风险等级设置了不同的过渡期,过渡期至2027和2029年不等。此外,草案还将欧洲药品数据库中集成的电子系统的强制使用推迟到最后一个模块完成之后。
  原文:https://www.hntbt.org.cn/pc/newsDetails/48710