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天吉生物醋酸地非法林(difelikefalin)原料药申报喜获受理

作者:秘书处来源:药融圈 点击数: 90发布时间:2024年4月7日

       苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司申报的多肽原料药——醋酸地非法林(difelikefalin)上市许可申请于4月2日获得受理。这也是天吉生物继国内首家申报司美格鲁肽原料药后,又一次在新品申报中获得领先身位。


       地非法林是首个KOR激动剂,曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格,并成为FDA批准的首个治疗成人血液透析患者中重度CKD-aP的药物。


       慢性肾病相关性瘙痒(CKD-aP)是一种常见的,并给患者带来严重痛苦的的症状,50%的CKD-aP患者为全身瘙痒,其他患者主要影响背部、面部和手臂。CKD-aP在透析患者中的发病率高达70%,其中约40%的患者为全身中度或重度瘙痒。


       ITCH国家注册研究的最新数据显示,在瘙痒症患者中,大约59%每天或几乎每天都会出现症状,大多数患者会有持续数月或数年的症状。目前国际上没有统一的标准方案,常用的止痒治疗,如抗组胺药和皮质类固醇,无法提供持续、充分的缓解。
       中度至重度慢性瘙痒已被反复证明与睡眠障碍、抑郁、和死亡风险密切相关,严重降低患者的生活质量。


       CKD-aP的具体发病机制尚未明确,主要有两种假说:免疫炎症假说和阿片类物质假说。阿片类假说认为,尿毒症瘙痒与机体真皮细胞和淋巴细胞的阿片类μ-受体过度表达有关。
       地非法林是一种作用于外周的新型高选择κ受体激动剂,主要通过激活外周神经元和免疫细胞上的κ阿片受体发挥止痒作用。因其仅作用于外周而较少穿透血脑屏障,从而不引起成瘾、呼吸抑制等不良反应。


       在美国56个研究中心开展的一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验,评估了地非法林在中至重度CKD-aP成年血液透析患者中的有效性和安全性。
       在主要疗效指标中,地非法林组的最严重瘙痒强度数值评定量表(WI-NRS)评分至少下降3分患者的估算百分比为49.1%,而安慰剂组为27.9%(P<0.001)。次要疗效指标中第12周患者与安慰剂组相比,地非法林组中每周平均WI-NRS评分比基线降低至少4分的患者百分比显著高于安慰剂组(37.1%vs.17.9%,P<0.001)。


       地非法林的上市有潜力从根本上改变CKD-aP的治疗模式,为CKD-aP患者带来希望。


       科学创新,多肽先行。天吉生物以坚定的信念深耕多肽药物领域近30年,拥有从原料到制剂、以及中间体、多肽定制的完整产业布局。公司产品种类丰富,覆盖消化、妇产、感染、镇痛、肿瘤和糖尿病等多个治疗领域。已获批的多肽原料药和制剂包括:醋酸奥曲肽、胸腺法新、卡贝缩宫素、醋酸特利加压素、醋酸去氨加压素等。司美格鲁肽原料药及其口服保护剂SNAC、醋酸西曲瑞克、利那洛肽原料和制剂等多个重磅产品已完成申报。


       立足当下,着眼未来。天吉生物在多肽药物领域屡获丰收,已有多个产品在国内首家获国家局受理,实现从追赶者到先行者的跨越。为实现公司的战略布局,新厂区即将投产,预计多肽产能达1000kg,制剂产能过亿支。天吉生物也一定能够再次突破,成长为国内多肽领域的引领者!