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澳大利亚更新经评估登记药品指南

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施公平贸易工作站 点击数: 30发布时间:2024年4月26日

       2024年4月2日,澳大利亚发布最新经评估登记药品证据指南,旨在帮助赞助商准备产品申请。新指南已根据行业反馈、与补充药物咨询委员会(ACCM)的协商以及收到的申请经验进行了改进。
       更新后的指南包括有关数据保护计划、可比海外机构(COB)流程、如何更改评估上市药物的信息,以及其他有助于赞助商准备申请的信息。准则也进行了一些修改,以增加证据要求和标准的灵活性,提高可读性和澄清技术概念。
       经评估登记药品途径为赞助商提供了一种将产品列入澳大利亚治疗用品注册(ARTG)的新方法。该途径介于列出的(低风险)和注册的(高风险)途径之间,使赞助商能够列出具有更高级别适应症的产品,而无需满足全面注册的广泛要求。