美国发布2024年医疗器械安全与创新报告

       2024年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）设备和放射健康中心（CDRH）发布2024年医疗器械安全与创新报告。
       CDRH2024安全报告是2018年医疗器械安全行动计划的更新，内容包括近年来采取的措施，以确保医疗器械的安全与不断发展的技术保持同步。CDRH2024创新报告强调了创新工作的推进，以及在使美国市场对顶级器械开发商更有吸引力方面取得的进展。
       美国市场上约有257000种不同类型的医疗设备，由全球约22000家制造厂生产，CDRH每个工作日批准约12种新的或改良的设备。许多新的或增加的已知安全问题只涉及一小部分技术，许多问题可以在不改变设备本身的情况下解决。然而，对人们的影响可能是巨大的，因此需要不断采取措施来推进安全和创新。创新报告计划采取的三项行动包括：重构上市前审查计划、扩大创新中心范围以及推出新的家庭作为医疗保健中心，将一流的医疗服务延伸到家庭中。安全报告计划采取的三项行动包括：帮助公司提高设备质量、加强主动监督以及加强医疗设备召回流程。