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美国发布2024年医疗器械安全与创新报告

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施公平贸易工作站 点击数: 110发布时间:2024年4月26日

       2024年4月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)设备和放射健康中心(CDRH)发布2024年医疗器械安全与创新报告。
       CDRH2024安全报告是2018年医疗器械安全行动计划的更新,内容包括近年来采取的措施,以确保医疗器械的安全与不断发展的技术保持同步。CDRH2024创新报告强调了创新工作的推进,以及在使美国市场对顶级器械开发商更有吸引力方面取得的进展。
       美国市场上约有257000种不同类型的医疗设备,由全球约22000家制造厂生产,CDRH每个工作日批准约12种新的或改良的设备。许多新的或增加的已知安全问题只涉及一小部分技术,许多问题可以在不改变设备本身的情况下解决。然而,对人们的影响可能是巨大的,因此需要不断采取措施来推进安全和创新。创新报告计划采取的三项行动包括:重构上市前审查计划、扩大创新中心范围以及推出新的家庭作为医疗保健中心,将一流的医疗服务延伸到家庭中。安全报告计划采取的三项行动包括:帮助公司提高设备质量、加强主动监督以及加强医疗设备召回流程。