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美国批准一种体外诊断试剂

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:江苏省技术性贸易措施公平贸易工作站 点击数: 60发布时间:2024年4月26日

       2024年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准一种体外诊断试剂盒,旨在帮助受伤后24小时内在护理点或临床实验室环境中评估疑似轻度创伤性脑损伤(mTBI)(脑震荡)患者,以判断其是否需要进行头部CT扫描。
       I-STAT TBI试剂盒使用i-STAT Alinity仪器测量全血中神经胶质原纤维酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶L1蛋白的水平。测试结果与其他临床信息共同评估18岁或以上的疑似mTBI患者。