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苏州西山中科顺利通过美国FDA现场检查

作者:秘书处来源:苏州西山中科 点击数: 68发布时间:2024年6月2日

       2024年5月6-10日,美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)检察官员Dr. Deborah Greco、Dr. Zhou Chen和Dr. Mark Seaton对苏州市吴中区医药行业商会、苏州市吴中区生物医药及大健康产业联盟协会会会员单位苏州西山中科药物研究开发有限公司(以下简称“苏州西山中科”)开展现场核查。


       三位检察官通过听取汇报、审查资料、现场考核等方式对公司组织机构、人员管理、设施设备、质量体系、计算机化系统等进行了全面系统的检查与评估,审核了多个研究专题,并选取多个关键试验环节进行现场考评。
       各职能部门负责人及相关工作人员是十分重视美国FDA对本公司的首次核查,大家以专业、高效、诚挚的态度,接受本次国际性核查。
       经过一周的检查与评估,检查组一致认为苏州西山中科在技术能力和质量管理等方面均符合美国FDA GLP法规要求,顺利通过美国FDA现场检查。
       本次检查的顺利通过,标志着苏州西山中科在从事新药的非临床安全性评价服务方面得到了国际上的充分认可与肯定。苏州西山中科将持续增强专业技术能力、优化质量管理,进一步提升国际化服务能力。