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美国FDA药物评估与研究中心成立定量医学卓越中心

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 45发布时间:2024年6月2日

       2024年3月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)药物评估与研究中心(CDER)宣布新成立定量医学(QM)卓越中心(CoE)。
       QM涉及开发和应用基于暴露的、生物的和定量的建模和模拟方法,这些方法来源于非临床、临床和现实世界的来源,为药物开发、监管决策和患者护理提供信息。这些方法有助于全面了解药物的益处和风险,有助于推进治疗性医疗产品的开发并为监管决策提供信息。该CoE的目标是促进和协调QM在CDER中的持续发展和一致应用。
       CDER将于2024年4月25日举办题为“通过QM简化药物开发并改善公共健康:CDER QM CoE简介”的公开研讨会,概述其范围、目标和现状,同时就教育、推广和政策方面的需求和机会征求公众的反馈意见。