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美国发布生物技术联合监管计划

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 78发布时间:2024年6月3日

       2024年5月8日,根据拜登总统第14081号行政命令“推进生物技术和生物制造创新,实现可持续、安全和有保障的美国生物经济”,美国环节保护局(EPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和美国农业部(USDA)制定了一项计划,以更新、精简和澄清其生物技术产品的法规和监督机制。该行动计划侧重于生物技术产品监管的五个主要领域:
       改良植物;
       改良动物;
       改性微生物;
       人类药物、生物制品和医疗器械;
       交叉问题。
       EPA、FDA和USDA计划实施以下措施:
       澄清并简化对转基因植物、动物和微生物的监管;
       通过谅解备忘录更新和扩大其信息共享,以改善和扩大对修饰微生物监督的沟通和协调;
开展一个以改性微生物为重点的试点项目,以探索和考虑开发一种基于网络的工具的可行性和成本,该工具可以告知开发者各机构可以监管特定的产品类别。