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美国发布可证明难以配药的药品清单拟议规章

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 43发布时间:2024年6月3日

       2024年3月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)依据联邦食品、药品和化妆品法的某些条款,制定了将特定药物或药物类别列入可证明难以配药(DDC)清单的标准:复杂配方、复杂给药机制、生物利用度的复杂性、配药工艺的复杂性、物理化学或分析检测复杂性。
       拟议规章在DDC清单中提出了以下三个类别:采用包衣系统(MRC)的口服固体缓释药品、脂质体药品(LDP)和使用热熔挤出(HME)生产的药品。在DDC清单中确定的三个药物类别都既不适用于503A也不适用于503B配制。
       公众评议截止日期为2024年6月18日。