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美国发布生物仿制药安全开发相关报告

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 50发布时间:2024年6月3日

       2024年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了第50种生物仿制药,这反映出生物仿制药产品的可用性显著增加——产品可治疗各种慢性和严重疾病,并且已经对使用患者产生了重要影响。生物仿制药目前已被批准用于15种不同的参考生物制品,可治疗类风湿性关节炎、炎症性肠病、某些癌症、银屑病、糖尿病、黄斑变性、骨质疏松等疾病。
       自2015年第一种生物仿制药获批以来,美国FDA批准的生物仿制药为医疗保健系统节省了236亿美元。机构工作人员通过制定必要的指导方针,为相关方提供清晰和透明的信息,并跟上支持生物产品开发的科学技术的进步,努力实施生物仿制药途径。美国生物仿制药行动计划(BAP)是支持生物产品创新和竞争的框架。它包含四种策略:
       提高生物仿制药产品开发和审批流程的效率。
       最大限度地提高生物仿制品开发社区的科学和监管清晰度。
       发展有效的沟通,以提高对生物仿制药的了解。
       通过减少不公平拖延竞争的企图来支持市场竞争。