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美众议院要求FDA就中印检查不一致问题给出解释

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:识林 点击数: 68发布时间:2024年6月26日

       美国众议院能源和商业委员会几名高层委员最近对美国 FDA 在印度和中国的检查提出许多质疑,他们发现检查员的工作方式存在不一致,其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。 此次,国会议员们对不一致性的解释甚至上升到贿赂和欺诈问题,可以预见未来相当长一段时间,我国企业的日子恐怕不好过。试想一下,从检查员的角度,为了不给自己惹麻烦,今后的检查一定会越来越严格,一定得查出一些问题才好交差。
       在 6 月 21 日发送给 FDA 局长 Robert Califf 的一封信中,能源和商业委员会主席 Cathy McMorris Rodgers、监督和调查小组委员会主席 Morgan Griffith 以及卫生小组委员会主席 Brett Guthrie 分析了 2014 年 1 月到 2024 年 4 月期间,FDA 在印度和中国的检查结果。
       值得注意的是,这三位在去年 7 月份曾就 FDA 在中国和印度的检查问题发过类似的信,今年关于印度和中国的问题中大部分提问与去年类似。额外增加了对 FDA 自身检查员不一致性的关注。
       信中写道,随信附有一份不公开的记录清单,列出了在审查期间以下三类 FDA 检查员的名单:在这两个国家执行过 10 次及以上检查的检查员,在印度执行的 70% 及以上的检查中没有报告合规问题的检查员,以及在中国执行的 50% 及以上的检查中没有报告合规问题的检查员。
       信中表示,审查发现,一些 FDA 检查员在所有或几乎所有检查中都发现了合规问题,而另外一些检查员几乎没有报告任何合规问题。
       具体来说,两名未披露姓名的 FDA 检查员在印度执行了 24 次检查,从未发现任何合规问题。另一名检查员在中国执行的 23 次检查中有 20 次(85%)没有发现任何合规问题,而这名检查员同期在美国境内的检查几乎有一半检查发现了合规问题。对比之下,有 16 名 FDA 检查员在印度执行了 325 次检查,在每次检查中都发现了合规问题。
       作为衡量标准,委员会审查了 3 名在专业上享有严谨声誉的检查员的检查结果,他们在研究期间在中国或印度执行了至少 10 次检查。这些专家检查员检查结果显示,在中国的检查中合规率仅为 6.7% 至 11.4%,而印度的合规率为 0 至 9.5%。
       委员会在信中表示,“检查结果差异如此之大令人不安,值得进一步调查。至少,委员会担心这些发现表明 FDA 检查员的技能、彻底性和能力方面存在巨大差异。”此外,委员会在信中还提到有关贿赂问题。“疫情爆发之前,有媒体报道发现,一些 FDA 检查员对存在严重合规行为的海外药品生产商采取了不恰当的宽容态度。也有报道称,海外制药商试图贿赂或不正当地影响检查员。”委员会表示,正在认真评估检查结果的差异可能是贿赂或欺诈的结果的可能性。
信中总共列出了 24 个问题,要求 FDA 做出解释或澄清。摘录部分重点问题如下:
        • FDA 选择在中国和印度执行检查的检查员的程序,对这些检查员的背景调查和定期审查;
        • 新冠疫情以来在这两个国家常规检查次数下降的详细原因,计划如何增加检查;
        • 自新冠疫情以来,中国和印度厂房设施收到警告信和OAI(官方行动指示)分类的比例下降的解释;
        • FDA 刑事调查办公室是否会调查涉及企业或企业代理人的贿赂指控,以及 FDA 内部事务办公室是否会调查对涉及境外检查的 FDA 人员的贿赂指控;
        • FDA 为何在 2014 至 2015 年期间终止在印度实施飞行检查试点计划,是否有计划恢复;
        • 中国国家安全法可能对检查造成的影响,FDA 计划如何确保在中国的检查;
        • FDA 检查员是否被拘留、逮捕或以其它方式被阻止完成对中国药品生产设施的检查,如果发生以上这些情况,FDA 将采取什么行动;
        • 提供从 2020 年 1 月至今 FDA 与中国政府部门之间就药品生产工厂现场检查进行的所有沟通的复印件;
        • FDA 是否计划在中国启动飞行检查计划;
                                                                                                                       (作者:识林-椒)