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美国发布临床试验多样性行动计划指南草案

作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:tbtguide 点击数: 219发布时间:2024年8月15日

       2024年6月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布临床试验多样性行动计划指南草案,以协助医疗产品赞助商提交多样性行动方案,支持某些临床研究。
       本指南草案描述了多样性行动计划的格式和内容,需要制定多样性行动规划的医疗产品和临床研究,以及向FDA提交多样性行动方案的时间和流程。该指南草案还概述了FDA将用于评估赞助商豁免的请求的标准和程序。
       多样性行动计划必须规定申办方临床研究注册的理由和目标(按临床相关研究人群的年龄组、种族、性别和种族划分),并描述申办方打算如何实现这些目标。该指南还敦促赞助商和研究人员考虑临床试验多样性的多个方面,即使是那些超越年龄、种族、性别和种族的人群,以代表产品获批后将接受治疗的患者的人群。
       指南中详细解释了需要提交多样性行动计划的具体试验,主要是针对后期试验,包括药品或生物制品的3期临床研究或其它关键临床研究,以及某些器械临床研究,包括旨在作为FDA评估器械安全性和有效性以及获益风险决定的主要依据的研究。但FDA在指南中还“强烈建议申办人在整个临床开发计划中制定和实施全面的多样性战略,包括在早期研究中。”