美国修订《某些医用气体现行良好生产规范、认证、上市后安全报告和标签法规》
作者:苏州市医药产品公平贸易工作站来源:中国技术性贸易措施网 点击数: 87发布时间:2024年8月15日
2024年6月21日,美国发布通报,修订《某些医用气体现行良好生产规范、认证、上市后安全报告和标签法规》。
该法规制定了有关指定医用气体认证的要求。此外,该法规还明确了制造、加工、包装、标签设置或分销某些医用气体的实体的监管义务,符合2017年《合并拨款法》的医疗气体规则的制定要求。
该法规将于2025年12月18日生效,但对第4.2节(修正指令2)、4.3节(修正指令3)和4.4节(修正指令4)(21 CFR 4.2、4.3和4.4)的修订除外,这些修正指令将于2026年2月2日生效。