天吉生物迭代创新 两款多肽原料药相继获受理

       近日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司（以下简称“天吉生物”）申报的多肽原料药醋酸地加瑞克和醋酸兰瑞肽上市许可申请先后获得受理，再次丰富了公司多肽原料药产品线。

       厚积薄发 从1到N
       我国是仿制药大国，但仿制药存在低水平重复建设、同质化竞争和资源浪费的问题，为此国家持续推动“仿创结合”的战略，加强医药创新。天吉生物自2000年成立以来，就确立多肽药物为公司的特色产业，不断提升工艺技术、研发实力，持续增强市场竞争力和产品的硬实力。
       同时，天吉生物以“科学创新，国内多肽药物先行者”为愿景，积极布局创新药业务领域，专注于前景好、潜力大、技术壁垒高的多肽原料药研发及生产。经过二十余年的深耕，公司产品线已覆盖免疫、消化、妇科、内分泌等多个领域，同时拥有在研品种30余个。
       在转型创新的道路上，天吉生物实现持续突破。研发期间积累了大量经验并形成多项成果，2021-2022年间申报专利共计19项；2021年、2022年各有1个多肽原料品种获受理，2023年、2024年各有3个多肽原料品种获受理。
       此次两个多肽原料品种同月获得受理，正是天吉生物厚积薄发的见证！
       闪耀在8月 重磅“双子星”
       产品线即企业生命线，天吉生物近几年着力于优化产品结构、丰富产品管线。此次地加瑞克原料药和兰瑞肽原料药分别以国内第3位和第2位获受理，天吉生物再次斩获佳绩。
      ▐ 治疗前列腺癌的新型GnRH拮抗剂——地加瑞克[1,2]
       前列腺癌是男性中常见的一种致命性的恶性肿瘤，雄性激素剥夺疗法（ADT）是目前治疗的主要手段，促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂与拮抗剂是重要的药物。
       地加瑞克（Degarelix）是一种GnRH拮抗剂，直接竞争性的结合GnRH受体，阻断GnRH对垂体的作用，对睾酮激素抑制作用迅速、各种前列腺特异性抗原（PSA）水平升高较快。与激动剂（亮丙瑞林等）相比，GnRH拮抗剂显示出明显的优越性：对睾酮的抑制迅速、持久、稳定；不会造成睾酮分泌波动、反跳，不需联合用药，简化了治疗手段；降低治疗成本，减少不良反应。
       临床研究显示，地加瑞克对睾酮激素抑制作用和PSA水平在为期12个月的研究期间都得到了维持，且可维持长达5年（主试验的扩展研究时间）之久。

                                                                                                    睾酮水平

                                                                                       前列腺特异性抗原无进展生存期
      ▐ 新型长效生长抑素类似物——兰瑞肽[3,4]
       肢端肥大症和神经内分泌肿瘤是由内分泌代谢紊乱引起的疾病，患者生活质量和寿命受到严重影响。生长抑素及其类似物可有效抑制激素分泌、缩小肿瘤体积，明显改善患者的生活质量。
       兰瑞肽是一种新型的长效生长抑素八肽类似物，仅需10-14天给药一次。兰瑞肽通过结合生长抑素受体中的SSTR-2和SSTR-5发挥作用，对外周（垂体和胰腺）受体具有很好的亲和力，因此在生长激素分泌和消化道激素分泌方面具有良好的特异作用。
       临床研究显示，与安慰剂相比，兰瑞肽与无进展生存期显著延长相关（中位未达到vs.中位18.0个月）；兰瑞肽组24个月时无进展生存率估计为65.1%，安慰剂组仅为33.0%。

                                                                                                 无进展生存期
       匠心筑梦 未来可期
       天吉生物一直坚持品质为先，力争打造中国多肽领导品牌，推动多肽创新药市场发展繁荣，持续为客户提供更优质的产品和更专业的服务。
       为实现公司的战略布局，新厂区即将投产，预计多肽产能达1000kg，制剂产能过亿支。天吉生物也一定能够再次突破，成长为国内多肽领域的引领者，让多肽药得以惠及全球患者，造福人类健康！

       参考文献：
       [1]姚远兵、王玲、夏悦等《治疗前列腺癌的新型GnRH拮抗剂地加瑞克[J]》，《中国新药杂志》2010(3):5.DOI:CNKI:SUN:ZXYZ.0.2010-03-002。
       [2] Crawford E D , Shore N D , Moul J W ,et al.Long-term Tolerability and Efficacy of Degarelix: 5-Year Results From a Phase III Extension Trial With a 1-Arm Crossover From Leuprolide to Degarelix[J].Urology, 2014, 83(5):1122-1128.DOI:10.1016/j.urology.2014.01.013。
       [3]张琳琳、胡春《醋酸兰瑞肽(lanreotide acetate)》，《中国药物化学杂志》2008, 18(1).DOI:10.3969/j.issn.1005-0108.2008.01.021。
       [4] Martyn E ,Caplin,Marianne,et al.Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors.[J].The New England journal of medicine, 2014.DOI:10.1056/NEJMoa1316158。

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