晶锐医药小分子癌症新药获批临床
作者:秘书处来源:医药观澜 点击数: 114发布时间:2024年9月13日
2024年9月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,苏州市吴中区医药行业商会、苏州市吴中区生物医药及大健康产业联盟协会会员单位晶锐医药(苏州)有限公司1类新药JRD-018片获批临床,拟开发治疗晚期恶性肿瘤。
根据晶锐医药公开资料,JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂,此前已经获美国FDA批准开展1期临床研究。晶锐医药拟开启1期临床试验并将针对晚期实体瘤患者进行招募,继而扩展到血液瘤、脑转移或原发性脑瘤,旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。根据CDE官网查询,本次为该产品首次在中国获批临床。
截图来源:CDE官网
公开资料显示,溴结构域和超末端结构域(BET)家族蛋白通过控制癌基因如c-Myc的表达在肿瘤发生中发挥主要作用。BET蛋白可特异性识别赖氨酸乙酰化的组蛋白,继而调控基因转录,还可通过对转录因子等非组蛋白的乙酰化修饰而参与细胞周期、细胞分化、信号转导过程。肿瘤细胞中BET的活性增加可导致促肿瘤蛋白c-Myc的高表达,从而促进肿瘤的生长。
根据晶锐医药此前新闻稿介绍,作为一种BET抑制剂,JRD-018能有效抑制c-Myc基因表达,达到抑制肿瘤生长疗效。临床前药效研究表明,JRD-018单独使用在脑胶质瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、髓性单核细胞白血病以及乳腺癌模型中均表现出良好的抗肿瘤活性。在临床前动物模型研究中,JRD-018已显示出良好的对脑转移或原发性脑瘤、恶性脑肿瘤的抑制效果。
公开资料显示,晶锐医药致力于难成药靶点、差异化开发创新型靶向抗肿瘤小分子新药。2022年7月,该公司完成由菏泽创新风险投资有限公司独家投资的Pre-A轮融资,用于推进其研发管线中KRAS G12D抑制剂、靶向蛋白降解嵌合体、广谱BET抑制剂的IND enabling研究以及IND申报。本次该公司小分子BET抑制剂在中国获批临床,意味着其在研管线迎来新的进展。
参考资料:
[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Sep 11, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]晶锐医药可入脑的BET抑制剂JRD-018获美国FDA临床试验许可. Retrieved Apr 25, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/oirTtJWY98QgGKdb9OAabA
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