2024年上半年西药类商品进出口稳中有进

       在全球经济面临复杂挑战、增长动力略显疲软的宏观背景下，全球医药市场虽增速放缓，但研发创新的活力依旧不减，预示着行业内部深刻的变革与持续的发展潜力。与此同时，仿制药市场的持续扩张，为我国西药进出口贸易的繁荣提供发展空间。全球各大市场纷纷通过不同的政策手段降价控费，提升药品可及性，而监管政策的不断更新完善也对进口药品的品质及市场适应性提出了更高的要求。
       我国西药进出口数据展现了行业发展的新动向：2024年上半年，西药总进出口额529.6亿美元，虽较去年同期下降2.5%，但这一降幅相比前期已有明显收窄，显示出市场正逐步趋于稳定。其中，出口额269.7亿美元，同比增长2.0%；进口额259.9亿美元，同比下降6.8%。
       一、上半年西药类商品进出口趋于稳定
        回顾历史数据走势，从多维度视角剖析，包括西药子类构成比例、贸易平衡数字以及进出口规模等关键指标，我们不难发现，西药外贸正步入一个出口与进口相对稳定的均衡发展阶段。
       从进出口子类构成比例看，出口领域呈现出鲜明的结构特征：原料药长期占据主导地位，其市场份额稳固保持在约80%的高位，而西成药与生化药则占据剩余20%的市场份额。值得注意的是，这一格局在2021年因疫苗出口的显著增长而略有变化，原料药占比一度滑落至60%，但自2022年起，迅速恢复至80%左右的稳定水平，体现出我国的原料药在全球产业链中的稳定供应地位。在进口端，原料药则维持了其一贯的稳健表现，持续占据约20%的份额，这一比例在近年来未发生显著变化，体现了国内市场对海外西成药和生化药需求的稳定与持续。
       从外贸平衡数字看，西药类外贸接近贸易平衡的状态，进出口贸易差值在10亿美元左右波动。自2020年起，贸易格局悄然生变，由以往的贸易逆差逐渐向贸易顺差过渡。特别是在2021-2022年，贸易顺差更是达到了历史性的百亿美元以上水平，随后迅速回落，并在2023年短暂出现逆差，但今年上半年西药外贸再次趋于平衡，实现9.8亿美元的顺差。
       从外贸金额看，2024年上半年，我国西药外贸总额超过500亿美元，按照当前的进出口态势推测，全年外贸总额将维持在1000亿美元以上，进出口增速亦将回归至一个更加稳定且可持续的发展轨道上。
       二、西药类进出口市场表现各具特色
       我国西药前十进口国家和地区占总进口额的80%，西药进口来源国家和地区更为集中。德国一直是我国西药进口的主要来源地，常年位居进口第一大市场，但是爱尔兰的医药产业近年来发展迅速。爱尔兰凭借其稳定的政治经济环境、优惠的税收政策、高技能的劳动力和强大的研发能力，吸引了众多国际制药企业在此设立生产基地，全球前25位医药企业中有24家在爱尔兰投资设厂，包括辉瑞、强生、罗氏、诺华和艾伯维等。爱尔兰也吸引了包括药明生物在内的多家中国企业在爱尔兰进行投资。自2023年起，爱尔兰首次超越德国，晋升为我国西药进口第一大市场。
       2024年上半年，我国从爱尔兰市场进口西药48.8亿美元，同比增长8.5%。其中，生化药占比最高，进口额36.9亿美元，疫苗产品为主，包括默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗和辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗等产品；西成药和原料药进口额分别为7.4亿和4.5亿美元，虽然占比不高，但今年上半年增长迅速，是拉动爱尔兰西药进口的主要动力，增速分别为49%和112%。
       相较于进口，我国西药出口地区集中度中等，前十出口国家和地区占我国西药总出口额的52%。2024年上半年，印度和美国市场是我国西药出口前两位市场，西药出口额分别是33.6亿美元和30.7亿美元。我国对西药出口市场第二梯队的韩国、巴西、荷兰、日本、德国，出口总金额55.6亿美元，我国对西药出口第八到二十位市场的出口额在4-8亿美元之间。上半年出口超过1亿美元的国家和地区共43个，这也说明我国的西药产品供应在国际产业链中占据着重要的地位。
       三、西药各子类商品充满潜力
      （一）挖掘特色原料药潜力，抢占仿制药市场高地
       从去年开始，原料药市场竞争态势愈发激烈，价格战成为争夺市场份额的常见策略，尤其是在大宗原料药领域，国内外市场的竞争已近乎白热化。2024年上半年，我国原料药出口金额213.4亿美元，与去年同期基本持平，但出口数量同比增幅达23.4%，出口价格降幅明显，竞争激烈不仅体现在国内同行，来自海外的竞争压力也不容忽视。印度的生产挂钩激励计划（PLI, Production Linked Incentive）鼓励支持其国内医药制造业的发展，在一定程度上加剧了国际原料药市场的竞争态势。进口方面，2024年上半年原料药进口金额51.8亿美元，同比增长2.8%，进口数量同比下降2.6%，进口原料药价格小幅上涨，与出口原料药均价的下调形成对比。
       面对日益缩短的产品生命周期和快速变化的市场需求，企业若仅依赖单一品种维持长期竞争优势已变得愈发困难。因此，深化战略规划与拓展多元化产品管线成为企业可持续发展的关键。Evaluate Pharma数据指出，在2024-2026年全球将有18个年销售额超过10亿美元的重磅药品专利到期。专利到期为仿制药市场的扩容不断提供新的机遇。原料药企业持续发展，需要不断开拓创新，在稳固既有市场份额的基础上，积极挖掘特色原料药和创新原料药领域的市场潜力，开辟新的增长点，以差异化策略应对激烈的市场竞争。如诺泰生物已与客户签订司美格鲁肽注射液战略合作和口服司美格鲁肽原料药战略合作，2023年GLP-1原料药贡献收入2.14亿元人民币。翰宇药业与客户签订GLP-1原料药订单公开披露金额达5240-5400万美元，利拉鲁肽注射剂订单1.75亿元人民币。
      （二）西成药外贸未来可期
       自2021年7月以来，中国已有8款原研创新药物进入海外市场，其中7款已授权给国际合作伙伴。我国医药企业近年来的国内外在研产品数目也正以惊人的速度增长。2024年上半年，我国西成药进出口总额145.8亿美元，出口份额仅占外贸总额的四分之一，但其同比增长率高达15.5%，预示着出口潜力正逐步释放。
       数据显示，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼，其全球市场总销售额在上半年达到了80.18亿元人民币，同比飙升122%。其中美国市场更是以74%的份额成为其全球销售的重中之重，上半年销售额高达59.03亿元人民币，同比大幅增长134%；欧洲市场亦不甘落后，销售额实现232%的飞跃，达到10.57亿元人民币。目前泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过70个市场获批多项适应症。这不仅是对中国创新药企研发实力的有力证明，也预示着海外市场正逐步成为推动中国西成药出口快速增长的新引擎。随着新药研发管线的不断丰富与深化，在不远的将来，中国西成药出口也将迎来快速增长期。
       进口方面，上半年西成药的进口金额与进口量均出现下滑趋势，这一趋势背后，原因错综复杂且相互交织。一方面，国家通过一系列精准有力的政策措施，如集中采购制度的深化、医保支付体系的改革以及激励跨国企业在华本地化生产境外已上市药品等措施，激发了本土医药产业的自主创新活力，推动了产业链结构的优化与升级，进一步加速了医药健康领域的国产化进程。另一方面，面对集采，跨国药企的表现不尽相同，部分企业采取积极姿态，通过价格调整策略争取中标机会，以维护市场份额；而另一些企业则可能因全球价格体系考量或成本控制因素，未能如愿中标。随着集采政策下未中选药品管理力度的不断加强，未中选的高价进口药难以维持在地方的挂网销售，比如辉瑞希舒美在第九批国家集采落选，又因高于上海红线价失去相关地方公立机构销售资格。在全球医药控费需求日益成为各国关注焦点的背景下，跨国药企需要重新审视自身定位，灵活调整市场策略，确保在全球医药市场中保持竞争力与可持续发展。
       （三）研发推动生化药外贸不断扩容
        Nature的一篇文章《2024中国创新药研发趋势》中对比分析了2021年7月到2024年1月的中国创新药研发情况，细胞疗法、基因疗法、双抗/多抗、抗体偶联药物、蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）和核酸药物等下一代产品增长迅速，研发数从613个增加至1709个，已然超过小分子药物的研发总数，且增速179%。疫苗类产品的研发数也由90个增加至276个，增速207%。可见我国的生物制品的研发速度突飞猛进，我国已成为世界最活跃的临床研究和商业开发市场之一。
       近年来，生物制品的进出口对我国西药外贸的贡献不断加强。2024年上半年，生化药进出口总额118.5亿美元，同比增长2.8%，其中，疫苗产品进出口总额35.7亿美元，同比增长4.3%，HPV疫苗的贡献不容忽视。当前国内HPV疫苗竞争激烈，二价HPV疫苗单支价格的集采价格早已下降到百元以内，并不断刷新价格下限。截至目前，国内企业申报的九价、四价HPV疫苗上市许可申请都处于受理中状态，也有至少十家企业的多款HPV疫苗处于临床试验中。可以预见未来国内HPV疫苗的竞争将异常激烈。HPV疫苗对生化药外贸的贡献不仅体现在进口，出口方面，我国企业也早已展开了征程。万泰生物、沃森生物的二价HPV疫苗相继通过了WHO PQ认证。目前，万泰生物陆续获得了摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨和埃塞俄比亚等多个国家的上市许可。
       多肽类药物也是目前企业集中研发投资的聚集地。胰岛素及其类似物生产管线属于成熟的产品管线，其进出口表现良好。以胰岛素类似物为代表的肽类激素原料进口独占鳌头，其所在的其他多肽类激素HS编码上半年进口额为12.3亿美元，占原料药进口总额的13%，带动原料药进口整体平稳增长。上半年各肽类激素出口金额为8.2亿美元，占激素类制剂产品出口金额的94%，同比增长81%，出口量增幅超过50%。GLP-1药物是当下最火热的多肽类产品，属于典型的“大市场、强竞争”产品，国内外企业纷纷布局原料药生产。虽然当前GLP-1药物处于供不应求的状态，但未来两年可能集中放量生产。企业需要充分评估未来市场走向，合理安排研发生产计划。
       四、结语
       医药进出口贸易的繁荣离不开企业的默默耕耘，自2015年药品审评审批改革启动以来，我国新药研发和产业发展加速，不论是临床试验数还是药品上市申报数目都在快速增长，中国在药品研发领域的能力也得到国际更广泛的认可，我国新药研发也从十余年前的“跟踪仿制”走向“模仿创新”阶段，正向“原始创新”的新阶段迈进。
       另一方面，中国制药行业的“国际化征程”正展现出前所未有的多元化趋势，其中，License-out模式尤为引人注目，成为了推动中国医药出海浪潮中的核心驱动力之一。通过将产品管线授权给海外药企，不仅实现了技术与市场的双赢合作，还为企业带来了包括首付款、里程碑式付款以及未来销售提成在内的多元化现金流回报。这些可观的资金注入，为其后续的科研创新、产能扩张及市场拓展提供了坚实的财务支撑。
       我国西药外贸已经坚实地迈入了千亿美元的新纪元，随着对外贸易的蓬勃发展，中国药企正积极融入全球医药产业链，与世界各地携手共进，共同分享中国医药研发飞速进步所带来的丰厚红利。这一过程不仅促进了我国医药产业的国际化进程，还极大地推动了全球药品的可及性，使得更多高质量的医药产品能够跨越国界，惠及全球患者，共同守护人类健康福祉。

                                                                                        （中国医药保健品进出口商会 西药部 李辉）