美国发布第三方审查510(k)和紧急使用授权审查提交材料指南

       2024年11月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布510（k）第三方审查计划和第三方紧急使用授权（EUA）审查指南。
       该指南取代了之前的510（k）第三方审查计划指南，明确了美国FDA将如何使用第三方审核组织来审查510（k）提交的材料，并可能在未来的突发公共卫生事件中使用它们来审查EUA请求。