美国FDA扩大一款可互操作的自动血糖控制器的适应症

       2025年2月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tandem Diabetes Care股份有限公司的一款可互操作的自动血糖控制器（iAGC），这是一种纯软件、处方使用的设备。该设备旨在与兼容的集成连续葡萄糖监测仪（iCGM）和备用控制器启用（ACE）泵一起使用，以根据iCGM读数和预测的葡萄糖值自动增加、减少和暂停基础胰岛素的输送。当葡萄糖值预计超过预定义的目标时，它还可以提供某些必要的胰岛素校正剂量。该目标通常基于碳水化合物摄入、运动和睡眠时间表计算。
       此次批准允许该设备用于治疗2岁及以上人群的1型糖尿病，以及治疗18岁及以上的2型糖尿病，而之前的版本仅适用于1型糖尿病。