欧盟委员会发布医疗器械电子说明书法规草案修正案

       2025年2月21日，欧盟拟修订关于医疗器械的实施条例（EU）2021/2226，批准使用说明可以电子形式提供。拟议的修订如下：
       1.第3条第（1）款替换为以下内容：
       制造商可以电子形式而不是纸质形式提供使用说明，这些说明涉及（EU）2017/745号条例涵盖的医疗器械及其附件，供专业用户使用。
       2.第6条第（4）款替换为以下内容：
       对于（EU）2017/745法规涵盖的植入式医疗器械及其附件，如果打算向患者提供部分使用说明，则该部分不得以电子形式提供。
       3.在第7条中，增加以下段落：
       电子形式的使用说明应通过可持久访问的统一资源定位符（URL）提供，制造商应根据（EU）2017/745号法规附件六B部分第22点向UDI数据库提供该URL，最迟在根据该法规第123条第（3）款第（d）和（e）点在Eudamed注册设备时提供。
       4.在第10条第2项中，日期“2024年5月26日”被“最迟2028年12月31日”取代。
       意见征集截止日期为2025年3月21日。