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美国FDA解除60岁及以上成年人使用基孔肯雅病毒疫苗的禁令

作者:苏州市进出口公平贸易工作站(生物医药)来源:tbtguide 点击数: 225发布时间:2025年8月19日

       2025年8月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)经过效益风险评估,取消了之前建议的暂停在60岁及以上人群中使用基孔肯雅病毒疫苗的决定。
       FDA还批准了疫苗的更新标签,其中包括对上市后使用期间报告的不良反应的扩大警告。更新后的标签明确指出,该疫苗适用于暴露于病毒的高风险人群,而不是风险增加的人群。FDA还增加了一份使用限制说明,指出鉴于通常接触风险较低,不建议大多数美国旅行者接种疫苗。
       FDA要求的上市后安全性研究预计将于10月1日开始。