美国FDA通过建立ISTAND作为永久资格认证项目推进药物研发创新

       2025年7月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布创新性新药科学和技术方法（ISTAND）试点计划已过渡到永久性药物开发工具（DDT）资格认证计划。ISTAND将继续支持创新的、科学驱动的方法，以改进药物开发和监管决策，最终帮助提供治疗以满足患者未满足的需求。
       2020年11月，FDA启动了ISTAND，以提供一条“认证”不符合FDA现有认证计划的新型DDT途径。DDT是一种有助于药物开发的方法、材料或措施，可能包括可指示病情或疾病的生物分子等生物标记物，或包括对患者感觉、功能能力和生存率测量的临床结果评估（COA）。自成立以来，ISTAND已经接受了八份提交：三份基于AI的工具，两份在不使用动物的情况下评估临床前安全性的工具，两种涉及组织的新方法，以及一种新的统计方法。基于如此高的接受率，ISTAND将过渡到永久性计划。它将继续专注于不属于FDA现有资格认证途径的工具，使ISTAND成为药物开发前沿方法的一个有价值的驱动力。