美国FDA要求对阿片类止痛药标签进行重大修改以强调风险

       2025年7月31日，美国食品药物监督管理局（FDA）要求对所有阿片类止痛药的安全标签进行修改，以更好地强调和解释与长期使用相关的风险。5月，FDA召开了一次公共咨询委员会会议，审查了显示长期使用阿片类药物的患者存在严重风险的数据，如滥用、上瘾以及致命和非致命的过量用药。标签更改将包括以下更新：
       更清晰的风险信息：研究结果总结，显示长期使用期间上瘾、误用和过量的估计风险。
       剂量警告：更强烈的警告，高剂量带来更大的风险，这些风险随着时间的推移仍然存在。
       明确使用限制：删除可能被误解的语言，以支持在无限长时间内使用阿片类止痛药。
       治疗指南：标签将强调，只有在其他治疗，包括短效阿片类药物不充分时，才应考虑长效或缓释阿片类药物。
       安全停药：提醒可能存在身体依赖的患者不要突然停止使用阿片类药物，因为它会造成严重伤害。
       过量逆转剂：关于可以逆转阿片类药物过量的药物的附加信息。
       药物相互作用：加强对阿片类药物与其他减慢神经系统的药物（包括加巴喷丁类药物）联合使用的警告。
       过量服用的更多风险：关于中毒性白质脑病的新信息——过量服用后可能发生的严重脑部疾病。
       消化健康：关于阿片类药物与食管相关问题的最新进展。
       FDA致函相关申请人，概述了所需的修改。公司将有30天的时间将标签更新提交给FDA审查。