欧洲药品管理局建议两种吸入药物使用新型环保气体推进剂

      2025年7月25日，欧洲药品管理局（EMA）建议改变Trixeo Aerosphere（布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗）及其复制产品Riltrava Aerosphere的成分，用低全球变暖潜能值（GWP）气体替代物替代现有气体推进剂。与目前的推进剂相比，新型低GWP替代推进剂的全球升温潜能降低了1000倍，物理性能相似。
       Trixeo Aerosphere和Riltrava Aerosphere是欧盟最早采用气体推进剂的低GWP吸入药物，用于成人中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。高GWP气体，包括氢氟碳化合物气体，由于环境原因，正在根据欧盟现行的含氟温室气体法规和其他监管机构的适用立法逐步淘汰。
       两种药品的销售许可持有人调查了当前推进剂的替代方案，重点是可保持与医药产品相同性能的较低GWP推进剂。具有相同活性成分和剂量的重新配方推进剂的特征符合指南草案中概述的原则，即证明哮喘和COPD口服吸入产品之间的治疗等效性的要求，并且在治疗上与当前市场上的产品等效。研究证实，新配方药物的安全性和有效性与目前批准的产品相当。该意见书将被发送至欧盟委员会，以通过关于变更营销授权的决定。