美国FDA删除关于激素替代疗法的误导性警告

       2025年11月10日，美国卫生与公众服务部（HHS）取历史性行动，恢复妇女健康的黄金标准科学。美国食品药品监督管理局（FDA）删除了关于激素替代疗法（HRT）的误导性警告。
        HRT激素替代治疗是通过补充雌激素或联合雌孕激素，缓解绝经相关症状、预防远期健康风险的医疗手段。长期以来，黑框警告提示，使用该方法可能诱发子宫内膜癌、乳腺癌、血栓以及其他心血管疾病。2002年，美国国立卫生研究院（NIH）发布《妇女健康倡议（WHI）》研究报告，提出联合使用雌激素+孕激素的激素替代疗法，会使乳腺癌风险增加26%。这一结论迅速引发全球范围对相关疗法的抵制。美国一年内的相关疗法使用率暴跌80%，欧洲多国发布限制性用药指南。迄今的20多年里，无论剂型如何，所有含雌激素的更年期药物——从口服制剂到凝胶、阴道栓剂，都带有黑框警告。这导致许多医生不敢用药，患者也担心潜在风险。
       经过对科学文献的全面审查、7月份的专家小组和公众意见征询期，FDA正在开始删除黑框警告。FDA正在与公司合作，更新产品标签中的语言，以删除心血管疾病、乳腺癌症和可能的痴呆症风险。此外，FDA还批准了两种新药，以扩大更年期症状的治疗选择。首先是批准了Premarin的仿制药，这是30多年来首次批准这种广泛使用的激素替代疗法。第二项批准是针对与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的非激素治疗。
       来源：美国食品药品监督管理局