美国FDA加快生物仿制药开发并降低药品成本

       2025年10月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布指导草案，提出重大更新，以简化生物相似性研究并减少不必要的临床试验。FDA还计划通过一项单独的倡议，使生物仿制药更容易与品牌生物制剂互换，帮助患者和药剂师更容易选择成本更低的选择。
       昂贵的生物药物仅占美国处方的5%，但截至2024年，其占药品总支出的51%。FDA批准的生物仿制药与品牌药物一样安全有效，但其市场份额仍低于20%。迄今为止，FDA已批准76种生物仿制药。相比之下，批准的仿制药有30000多种，超过了批准的品牌药物的数量。预计在未来十年内将失去专利保护的生物药物中，目前只有约10%正在开发生物仿制药。
       新的指导草案“证明参考产品生物相似性的科学考虑：评估比较疗效研究需求的最新建议”是基于自2015年批准第一种生物仿制药以来积累的数据和经验。新指南减少了开发人员进行比较人体临床研究的这种不必要的资源密集型要求，使他们能够依靠分析测试来证明产品差异。在某些情况下，开发人员对被许可为可互换的生物仿制药进行“转换研究”，这是仿制药不需要的一步。这些额外的研究可能会减缓开发速度，并造成公众对生物仿制药安全性的困惑。FDA现在通常不建议转换研究。
       来源：美国食品药品监督管理局