制度创新赋能医药出海：药品出口新规为中国药品全球化注入确定性

      2025年11月21日，国家药监局正式发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，以全链条规范化管理打通药品出口“最后一公里”。这一政策落实国办发53号文件，加快推进加入药品检查合作计划（PIC/S）、支持医药产业扩大对外合作尤其是支持药品出口贸易的顶层设计精神，通过升级管理模式、优化有关措施和深化与国际规则要求的对接，为中国医药产业高质量出海构建了清晰的制度框架，是新时期新形势下监管创新与产业需求同频共振的一次生动实践，对行业发展意义重大，受到了业内热烈欢迎。
核心突破：以制度适配破解出海痛点
新规的核心亮点在于以精准化制度设计回应行业长期诉求，实现三大维度的关键突破。
一是在出证服务方面，将《药品出口销售证明》有效期统一调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》保持一致，同时结合世界卫生组织（WHO）有关指南要求，明确了20个工作日的办理时限上限，既解决了企业频繁续证的时间成本，又在政策解读中明确“新旧证明衔接”机制，杜绝了证明有效期“空窗期”风险。更具突破性的是大大拓宽出证范围，无论药品是否在中国境内上市，只要企业按照药品生产质量管理规范（GMP）要求组织生产，则均可向监管部门申请证明，尤其将药品制剂中间产品纳入服务范畴，开创性地化解了行业急盼解决的生物制品原液等类型产品的出口问题，在药品生产国际合作不断深化的背景下极大适配了全球医药供应链的分工需求，堪称具有划时代意义的主动作为。
二是在合规监管层面，新规构建了“档案+检查”的双重管理体系。首先，要求企业通过统一信息系统和自行管理相结合的模式建立出口药品档案，涵盖出口药品的进口国（地区）的上市许可信息、产品生产信息、委托受托情况等重要信息，实现从生产到出口的全生命周期追溯，充分保障药品质量。针对通过WHO预认证或药品专利池组织（MPP）授权品种免于现场检查的政策安排，将监管充分与国际接轨的同时，也节约了监管资源，形成“国际认证+国内监管”的协同效应。而在流通环节，对储存运输企业的延伸检查要求，则通过承诺书与协议约束，塑造明晰的责任链条，将监管视野覆盖至药品出境前的全环节，回应了国际市场对供应链透明度的核心关切。
三是在国际接轨方面，新规全面对标全球标准，正式启用WHO 2021年最新推荐的《药品出口销售证明》模板，更好地契合WHO监管理念和国际贸易药品认证计划要求，为药品进入国际市场竞争铺路搭桥。此外，为更好地支持企业参与国际竞争，将《药品出口销售证明》进口国（地区）适用范围扩展至适用于WHO国际贸易药品认证计划的成员国或者其他要求提供该证明文件的国家（地区）。同时，“上市销售”的出口药品范围明确至包括拟申请上市产品，将证明申请办理与药品国际注册流程形成有机衔接。
在文件研究制定过程中，国家药监局畅通交流渠道、认真倾听行业声音。医保商会充分履行服务为先的职责使命，发挥行业协会的桥梁作用，积极组织行业研提意见。结合行业意见建议，新规在既往文件基础上实现了更为精细化的管理。例如出口药品标签、大包装制剂、委托方资质等问题，既继承了原有规定的严格管理精神，又顺应了产业对外贸易最新形势。新规之新，以筑牢监管安全“兜底线”、支持外贸发展“追高线”为指导贯穿全篇，无处不体现着药监部门“寓监管于服务、以标准促发展”的治理智慧与理念革新。
时代背景：医药出海进入质量竞争新阶段
新规的出台恰逢中国医药出口的关键转型期。据医保商会“环球药事通”统计，2025年1-10月中国医药产品出口额达911.7亿美元，同比增长3.5%，其中，制剂出口实现突破性增长，出口额74.2亿美元，同比大幅增长28.8%。制剂出口在药品出口金额中的占比创历史新高，达到16.1%，过去多年由原料药、中间体为主要驱动的药品出口格局正在逐步发生改变。此外，医药产品对“一带一路”市场出口额380.1亿美元，同比增长6.3%，市场多元化格局初步形成。但与此同时，国际贸易壁垒也在持续升级，欧盟药品供应链韧性法案的要求、美国FDA对数据完整性的严苛审查，以及在部分新兴市场中不断趋严的监管法规要求，成为制约企业国际市场突破的主要障碍。
在此背景下，新规以“合规便利化+监管国际化”为双主线，精准破解行业痛点难点问题。一方面通过出口药品档案、豁免检查等举措降低合规成本，取消原有的受托生产备案要求，尤其为中小企业减轻数字化转型压力；另一方面以PIC/S要求为标杆，强化质量风险管理与数据完整性管控，推动国内药品GMP质量体系向“风险驱动型”转型，从根本上缩小与欧盟、美国的监管差距。这种“放管结合”的监管思路，既适应了中国医药出口从“规模扩张”向“质量提升”的转型需求，也为应对全球供应链重构中的“去风险化”趋势提供了制度保障。
产业影响：加速行业分化与全球竞争力提升
新规的发布实施将对医药产业生态产生深远影响，将推动行业向高质量发展加速演进。
对于头部企业而言，其已具备的国际认证基础、数字化管理能力将转化为竞争优势。据医保商会“环球药事通”统计，截至2025年8月7日，中国药企2025年以来累计获得241张欧盟CEP证书，涉及141家企业、168个品种，新规将加速这一趋势，推动高附加值产品出口占比提升，进一步巩固中国企业在全球医药供应链中的核心地位。
对中小企业而言，新规既是挑战也是转型契机。出口药品档案建设、共线生产风险评估等要求，可能短期内增加合规成本，但长期来看将倒逼企业完善质量管理体系。那些无法适应数字化监管、难以满足国际标准的企业或将逐步退出出口市场，而主动拥抱新规、聚焦细分领域的中小企业，有望通过“专精特新”发展路径切入全球供应链分工体系，形成“头部引领、中小协同”的产业格局。
在国际市场层面，新规的发布实施将显著提升中国药品的全球信任度。随着证明模板与WHO标准接轨、监管要求向PIC/S对齐，中国药品在欧盟、美国等高端市场的准入效率将大幅提高，同时为“一带一路”新兴市场合作提供更坚实的质量背书。预计未来三年，中国医药对欧美市场的高附加值产品出口占比将进一步提升，而新兴市场将成为出口增长的重要增量空间，形成“欧美稳定存量、新兴突破增量”的多极化市场格局。
展望：以合规能力构筑全球化核心竞争力
新规的落地并非终点，而是中国医药产业深度融入全球监管体系的新起点。对于企业而言，需主动适应行业规定新要求，一方面要加快数字化转型，填报符合要求的出口药品档案，强化数据完整性与全流程管理；另一方面应聚焦国际标准对标，积极参与WHO预认证、MPP合作等国际项目，以认证背书降低跨境合规风险。针对中小企业的转型需求，行业商协会与监管部门可通过专题培训、技术指导等方式，帮助企业破解数字化建设、风险评估等实操难题。
站在全球医药供应链重构的关键节点，这一新规的发布实施，不仅为中国药品出口提供了清晰的合规路径，也体现了中国医药产业以质量求发展、以合规赢信任的坚定决心，更传递出中国药监部门主动作为、积极为企业提供便利服务，以监管促发展的务实担当新风貌。随着监管体系的不断完善与企业合规能力的持续提升，中国医药行业将逐步从“全球制造基地”向“全球价值高地”跨越，为全球药品可及性与供应链安全贡献中国力量，也为全球药品安全治理提供中国药监的新范式。