美国FDA推出首个扩大慢性病技术可及性的数字健康试点

        2025年12月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）推出技术赋能患者预后的数字健康设备试点（TEMPO）项目，旨在促进对某些数字健康设备的访问，同时保障患者安全。该试点由设备和放射卫生中心（CDRH）开发，将评估一种新的、基于风险的执法方法，该方法支持旨在改善心肾代谢、肌肉骨骼和行为健康状况患者结果的数字健康设备。
       根据这种方法，参与的制造商可以要求美国FDA对某些要求行使执法自由裁量权，如上市前授权和试验性设备要求，而制造商则收集和共享证明设备性能的真实数据。美国FDA将与TEMPO试点的参与者合作，确定执法自由裁量权可能适用于该制造商设备的情况。该试点旨在与数字健康发展的快速和迭代性质保持一致，并扩大患者获得创新技术的机会。试验中包括的设备可能用于低敏度心脏代谢状况，如糖尿病前期、更复杂的心脏代谢状况（如心力衰竭）、肌肉骨骼问题（如背部拉伤）和行为健康状况（如抑郁症）。
       TEMPO试点是“家庭作为医疗保健中心”倡议的关键组成部分，该倡议旨在为人们生活、工作和娱乐的地方带来健康。通过促进在家中安全有效地使用数字技术，该倡议旨在改善结果，减轻人民的慢性病负担。试点还借鉴了CDRH在产品全生命周期咨询计划（TAP）方面的经验，该计划展示了早期合作和积极投入如何简化设备开发。
       来源：美国FDA
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