国辰生物顺利通过FDA现场核查

        近日，吴中区医药行业商会、吴中区生物医药及大健康产业联盟协会副会长单位苏州国辰生物科技股份有限公司（以下简称“国辰生物”）顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场核查。
        2026年2月2日至6日，FDA核查团队对国辰生物开展了为期五天的严格飞行检查，经过全面系统的评估，国辰生物以优异的成绩圆满通过此次核查，标志着国辰生物在药物临床试验生物分析领域拥有专业的服务能力，得以获得国际权威机构的高度认可。
       01现场核查流程
       本次核查中，FDA团队通过听取报告、查阅资料、现场评估等多种方式，对国辰生物的组织架构、人员管理、设施设备、质量体系、计算机化系统等方面进行了全方位验证，并针对公司开展的临床生物分析项目，选取多个关键实验环节进行深入考察。核查结果显示，国辰生物在技术能力与质量管理方面均严格符合FDA法规要求，充分展现了公司在临床试验生物分析领域的专业水准与合规性。
       02符合FDA要求
       通过FDA核查，是国辰生物国际化发展进程中的重要里程碑。这一成果不仅证明公司的服务质量已达到国际先进标准，更意味着国辰生物的临床试验生物分析服务获得了全球医药行业的权威信任，将为公司拓展国际市场、服务全球新药研发客户奠定坚实基础。
       03核查顺利通过
       国辰生物将以此为契机，持续强化专业技术能力，优化质量管理体系，进一步提升国际服务水平。公司将始终聚焦新药研发的临床试验生物分析需求，为全球客户提供更高效、更可靠的解决方案，助力更多创新药物走向国际舞台，为推动全球医药健康事业发展贡献力量！