“卖青苗”、NewCo、Co-Co模式被全面“围剿”！中国创新药出海更难了

中国创新药在全球制药领域的“话语权”越来越高。
行业平台SynBioBeta在1月发布的行业报告披露，全球生物药对外授权交易中，中国企业目前包揽半数订单，美国企业占比约28%。
2025年中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，创历史新高。
授权交易创新高建立在研发管线数量和技术突破上。
目前，中国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。中国新药管线的庞大体量也引起美国监管层关注。4月1日，时任FDA局长Marty Makary, M.D.曾表示，当前中国Ⅰ期临床试验启动数量是美国的四倍。
而从技术实力来看，在本周举行的2026美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国创新药有史以来最亮眼表现，12项研究入选代表全球肿瘤学领域最高水平的最新突破摘要（Late-Breaking Abstract——LBA）环节，占本届大会全部63项LBA的近五分之一。
尽管买方市场明显感觉到中国创新药管线“价格”越来越贵。但接连落地的跨国合作交易证明，中国创新药仍是各大头部MNC的“香饽饽”。此外，合作模式也不断升级，从单纯的管线上升至平台技术共研，甚至是资本共创生态协作也越来越明显。
然而，这一发展势头或将被地缘政治的阴云笼罩。
       01 中国创新药“溢价”已成趋势

       中国曾是全球成本低廉的生物技术投资洼地，然而相关合作授权对价近年持续走高。
行业数据机构Evaluate统计显示，过去四年间，欧美生物药企与中国企业签订授权合作的平均首付款金额暴涨230%，从2022年的5200万美元增至2026年初的1.72亿美元。
但投行Locust Walk的分析师表示，尽管授权价格持续上涨，中国创新药仍会是热门投资标的。原因在于，美国生物制药企业极少出售本土药物的美国市场权益，投资方若想获得一款药物的美国本土权益，通常只能收购整家药企。因此，即便授权价格上涨，直接购买授权的成本仍低于收购整家企业。
2026年刚刚过半，三项百亿美元的中、外创新药交易成为全球大健康行业的焦点。
其中，恒瑞医药与百时美施贵宝、信达生物与辉瑞达成的合作，属于创新标的授权交易的CO-CO模式。
CO-CO模式（Co-Development & Co-Commercialization），指涵盖共同开发、共同商业化、成本共担、利润分成的License-out交易。
传统的License-out交易（通常说的卖青苗），主要是管线的一次性授权+里程碑付款+销售提成。
除此之外，2024年开始流行的NewCo模式也是创新标的授权交易一种模式，全称为Newly Created Company，原指将公司特定管线的海外权益授权给新成立的海外公司，并同时引入海外基金，构建国际化管理团队，并通过公司海外上市或被并购来实现退出。2024年5月，恒瑞医药宣布将旗下自研GLP-1产品组合的大中华区外全球权益授权给美国Hercules公司，作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权，恒瑞还将成为美国Hercules公司股东之一。此后，似乎“资金+股权”的NewCo出海模式，开始被越来越多的中国药企采用。
而随着头部MNC愈发青睐从中国挖掘前沿生物技术创新成果，美国国内要求叫停此类合作交易的政治呼声也日渐高涨。
       02 “卖青苗”越来越难

       4月29日，美国国会众议院拨款委员会在涉及FDA的联邦支出法案报告中加入一项条款，禁止FDA“接受、审评或考虑”来自中国等部分国家的临床试验数据——这一禁令明确适用于新药临床试验申请（IND）。
目前，众议院拨款委员会已表决通过这份包含禁令条款的修订版法案，并提交至众议院全体会议审议
若该法案最终执行，任何由中国境内临床研究机构生成的临床数据——无论I期、II期还是III期——均不得用于支持法案生效一年后新提交的IND申请。这意味着，中国研发管线若要在美国上市，必须确保临床试验在非中国境内开展，或在美国重启临床前试验流程。
而当前，中国Biotech最成功的商业模式之一，就是在国内完成I/II期临床、获取早期临床数据验证后，通过BD授权给跨国药企，再由后者在快速美国推进后期临床与上市。
此法案从源头阻断中国原创管线通过“中国临床+美国IND”的路径进入美国市场。比如，管线已在中国完成I期、II期甚至III期临床试验，因为所有核心临床数据均来自中国，此前依托这些数据快速推进美国IND申报的路或走不通了。
一旦法案落地，买方必须在美国或其他合规国家重新开展全部临床试验，研发周期或延长2-3年，成本增加2-5倍；对应管线交易价值也将下降，甚至直接导致交易终止。
       03 NewCo模式被围剿

       就在近几个月，《综合对外投资国家安全法案》（Comprehensive Outbound Investment National Security Act，简称“COINS Act”）框架，成为美国“对抗”中国生物技术创新的新手段。
“COINS Act”作为2026财年国防授权法案的组成部分已正式立法，该法案将美国财政部现行的对外投资审查制度成文立法并扩大监管范围，要求美国主体对境外敏感行业的投资履行申报义务，管控的投资类型包括股权投资、债权融资、期权及认股权证等投融资产品。
之前是跟创新药无关的。
但今年2月，众议院外交事务委员会主席、佛罗里达州共和党众议员布莱恩•马斯特（Brian Mast，R-FL）致函财政部长斯科特•贝森特（Scott Bessent），敦促财政部将生物技术纳入COINS法案的管控范畴。
5月12日，美国经济自由项目（American Economic Liberties Project）高级研究员奥利维娅•科斯洛夫（Olivia Kosloff）在生物医药行业媒体STAT发表专栏文章，主张加强审查美国生物制药行业对中国日益增长的产业依赖。
行业律师表示，若“COINS Act”监管范围延伸至生物技术领域，行业常用的“新设主体模式（NewCo）”或将首当其冲受到冲击。该模式下，投资方依托从中国授权引进的技术资产，在美国设立独立运营的新公司；而合资企业本身已是“COINS Act”明确纳入监管的境外投资核心类型。
这一政策还会拉长交易尽职调查周期，不仅可能拖累合作进度，还增加美国企业引进中国技术授权的成本。此外，该政策还可能对生物技术授权合作产生寒蝉效应，不少美国企业会因不愿履行政府申报流程，而放弃相关合作。
按照规定，美国财政部需在法案正式生效后的450天内，即2027年3月13日之前，发布“COINS Act”配套最终实施细则。
       04 CO-CO模式也没有幸免于难

       就在本周，两名联邦国会议员提请推出一项法案，计划将“COINS Act”的审查规则，延伸至投向中国生物技术领域的各类投资。
美国众议院“中国问题特别委员会”主席、密歇根州共和党众议员约翰•穆勒纳尔（John Moolenaar，R-MI）与该州民主党众议员黛比•丁格尔（Debbie Dingell，D-MI）本周联合提交《生物技术投资国家安全法案》（Biotech Investment National Security Act，简称BINSA法案）。
BINSA法案的管控范围涵盖药物开发、生物制剂量产、临床研究等生物技术相关业务活动。旨在遏制美国生物技术产业外包趋势。
穆勒纳尔在说明文件中表示，立法目的是保护美国的科研成果、创新能力与医药研发体系。
他还在公开声明中点名辉瑞（Pfizer）与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb），称两家药企“与中国生物技术企业开展高风险合作，相关交易正动摇美国制药产业的未来根基”。并表示，若放任现状，中国企业将再度扼住美国经济命脉，掏空本土科研基础设施
BINSA法案拟将生物技术增补至对外投资审查清单，要求美国药企与法案划定的中国相关境外主体开展的知识产权授权合作、合资项目、股权投资，均须经美国财政部审批。
该法案涵盖所有涉技术与知识产权的授权合作，几乎覆盖药品与生物制剂全链条研发；要求财政部在法案生效一年内出台配套实施细则；同时责成美国国防部在60日内完成专项评估，研判美国资本流入中国生物技术领域是否对美国国家安全构成负面影响。
该法案推进的节点，恰逢中国生物技术行业CO-CO授权模式崛起，而似乎也要扼杀在襁褓中。
       05 有反对的声音

       其实在美国国会议员中，极少有人像穆勒纳尔一样态度强硬地主张叫停相关跨境合作。
中国已深度融入全球生物技术产业链，因此不少业内权威人士公开反对这类贸易保护主义立法。
该项保护主义法案的大多数反对者认为：重振美国本土生物医药产业生态的唯一途径，是简化美国本土临床试验流程、压缩试验成本。限制美国可引进的药品来源，最终受害的是美国本土患者。
比如，RA Capital基金管理合伙人、博士彼得・科尔钦斯基（Peter Kolchinsky）提出，BINSA法案如果落地，将给美国生物医药产业与患者带来毁灭性的长期负面影响。
他表示：“一刀切封禁对华合作毫无益处，只会毁掉美国生物医药行业，让全球生物医药产业的龙头地位拱手让人。市场竞争的基本逻辑是：不能单方面剥夺美国企业获取同行可享受的产业效率优势。”
他认为，限制中美生物技术合作与临床试验协作，不仅无法实现法案标榜的政策目标，反而会损害患者权益，长远来看还会倒逼美国在生物药领域更深程度依赖海外供应链。主张美国应聚焦本土产业效率升级，同时完善自研药物管线建设。
中国依托自身产业结构优势，能够实现临床试验更快落地、成本更低，美国理应借力这一优势赋能本土生物技术研发、驱动产业创新，而非筑墙隔绝合作——最终受损的只会是美国本土药企与病患。
“当你在某一领域生产效率落后，又被政策束缚无法借力外部优势，最终必然付出代价：要么花同等价钱买到品质更差的产品，要么为同等品质支付更高的采购成本。”
科尔钦斯基强调，生物技术行业与过往被贸易保护法案约束的实体制造业存在本质区别。倘若BINSA法案落地后限制美国患者获取新药，将引发严重的民生与政治隐患。
“试想：若美国食品药品监督管理局（FDA）被明令禁止审批欧洲药企的新药，仅仅因为这款药物的核心技术源自中国授权，或是其早期临床试验在中国完成？届时美国病患势必集体质疑：这项法案究竟在保障谁的利益？我们到底在保护什么？”
在“保护本土生物制药岗位”与“保障病患用药可及性”的舆论博弈中，科尔钦斯基笃定病患群体会占据上风：“美国病患拥有最强的社会话语权，所有政策最终都要服务于患者。身处医疗弱势的病患群体，恰恰拥有最大的政策影响力。”